por Mikel Arriola (@arriolamikel)
“El dolor es para la humanidad un tirano más terrible que la misma muerte”
Albert Schweitzer, Médico Alemán, Premio Nobel de la Paz, 1952
Aspectos regulatorios
La expresión “cuidados paliativos” cobró fuerza a principios de los años 90, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento clave donde la definió como “el cuidado total activo de los pacientes cuya enfermedad no responde a tratamiento curativo”, y alertó al mundo sobre la falta de políticas integrales para atender el sufrimiento de pacientes que viven y mueren con dolor.
Con los años dicha definición se ha ampliado hasta comprender ahora “una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana, evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos, psicológicos y espirituales”. Así, en la actualidad el concepto de cuidados paliativos abarca tanto a enfermos terminales como a los que padecen enfermedades curables, pero asociadas con un dolor intenso.
A pesar del incremento anual del número de pacientes con enfermedades que ocasionan un dolor crónico (como el cáncer y la diabetes), la integración de los cuidados paliativos para atenderlos en los sistemas de salud de muchos países, entre los que se encuentra México, es aún muy limitada.
En octubre de 2014, Human Rights Watch (HRW) publicó un estudio realizado entre 2011 y 2013 sobre la situación de los cuidados paliativos en México cuyo resultado fue desolador.
Casos como el de Remedios Ramírez, hidalguense de 73 años con cáncer de páncreas, que tenía que salir acompañada de su hija a las cinco de la mañana para tomar varios autobuses hacia el Instituto Nacional de Cancerología en la Ciudad de México haciendo un viaje de cuatro a cinco horas; o el de Ximena Pérez, abuela de 57 años, de San Cristóbal de las Casas, Chiapas, a quien le retrasaron un mes una cirugía para extirparle un doloroso tumor en el hígado prescribiéndole mientras tanto analgésicos simples para mitigar su sufrimiento, ilustran las casi insuperables adversidades enfrentadas por los pacientes que requieren cuidados paliativos en toda la República Mexicana.
Ante esta dramática situación, la Secretaría de Salud asumió de inmediato la tarea de establecer y coordinar las acciones necesarias para superar el rezago del país en la dispensación de asistencia paliativa.
Para contar con un panorama fidedigno de la magnitud y de la complejidad del problema, la Secretaría de Salud organizó un grupo interinstitucional conformado por el Consejo de Salubridad General; la COFEPRIS; institutos nacionales de salud; HRW; aboratorios farmacéuticos; distribuidores de medicamentos y farmacias; instituciones educativas; la Suprema Corte de Justicia; y diversas organizaciones de la sociedad civil dedicadas a la salud. Este enfoque integral fue determinante para obtener un primer diagnóstico nacional de la situación de los cuidados paliativos en México.
El grupo detectó una grave escasez de profesionales capacitados en cuidados paliativos a causa de la inexistencia de materias dedicadas al estudio de esta especialidad a lo largo del currículo de toda la cadena educativa médica (pregrado, posgrado, educación médica continua) del país. Esta insuficiencia formativa inhibió la confianza de los médicos para prescribir medicamentos ante el doble temor de provocar sobredosis y de incurrir involuntariamente en la comisión de un delito. El diagnóstico reveló también que, como lo refleja el referido caso de Ximena Pérez, este mismo desconocimiento profesional insensibilizó a los médicos respecto al sufrimiento del enfermo en patologías que, sin ser terminales, aparecían acompañadas de un intenso dolor clínicamente subestimado.
Otra de las causas que restringía la prescripción de medicamentos para cuidados paliativos (opioides, en especial, particularmente en ciudades o poblaciones alejadas de las capitales) era la exigente y lenta tramitación para obtener recetarios especiales. Para el caso, el médico estaba obligado a solicitar directamente a COFEPRIS un bloque de códigos de barras que debía adherir a sus recetarios. La respuesta al médico, en el mejor de los casos, dilataba aproximadamente 20 días, después de los cuales se le entregaba personalmente en las oficinas de COFEPRIS un bloque consistente en tan sólo 50 códigos. Adicionalmente, el médico debía cumplir con la exigencia obligatoria de proporcionar sus datos personales, lo cual despertaba su comprensible temor de comprometer judicialmente su identidad con el manejo de sustancias fiscalizadas.
Otro aspecto regulatorio que obstaculizaba la comercialización de medicamentos controlados era su meticuloso y obsoleto proceso de registro legal obligatorio en expedientes especiales llamados “libros de control”. Las empresas debían registrar por manuscrito en dicho archivo todas las entradas y salidas de cada medicamento controlado. La información, reportada en filas, no debía mostrar tachones ni enmendaduras y, además, cada una de ellas debía estar avalada por la firma del responsable sanitario. Considerando los cientos de registros diarios generados durante la comercialización de estos productos en farmacias y distribuidoras, el mantenimiento de los libros de control resultaba no sólo costoso, sino ineficaz, ya que la información necesaria para vigilar que los medicamentos no fueran desviados de su manejo reglamentario no podía proporcionarse a la COFEPRIS con la oportunidad necesaria.
Estos factores explican el comprensible desinterés de las farmacias en la comercialización de este tipo de productos, cuya escasa demanda desalentaba la oferta de laboratorios y distribuidoras, provocando así un desabasto crítico de medicamentos opiáceos en el mercado, en especial de morfina.
Abasto de morfina
Para transformar esta inoperante condición de los cuidados paliativos, se consideró urgente contrarrestar el desabasto de morfina en el país. Para ello, COFEPRIS instrumentó un procedimiento administrativo reservado exclusivamente para la tramitación de licencias pendientes de los laboratorios, distribuidoras y farmacias.
Por otra parte, ante la inconsistencia informativa por parte de proveedores y comercializadoras respecto a las cantidades de morfina circulantes en el mercado, el grupo de trabajo elaboró un inventario de morfina (sujeto a constante actualización) con el fin de identificar oportuna y puntualmente los medicamentos en el caso de que algún hospital o clínica lo requiera.
Estas acciones rindieron pronto efectivos resultados; a cinco días de la primera reunión del grupo de trabajo, se suministró el abasto de morfina en las instituciones de salud del país que habían reportado el desabasto de esta sustancia. Desde entonces, la coordinación entre productores, comercializadores y demandantes de esta sustancia, integrantes del denominado Grupo de Acción Rápida, ha permitido garantizar la disponibilidad de medicamentos controlados a la población mexicana.
Avances en materia regulatoria
La adecuada integración de los cuidados paliativos en el sistema nacional de salud debe inscribirse dentro de un estricto marco regulatorio, exigencia y condición en las que México ha logrado notables avances.
El 19 de noviembre de 2013 se modificó la Ley General de Salud para añadir el título octavo bis “De los cuidados paliativos a los enfermos en situación terminal”, en el que, por primera vez, se determinaron las políticas para garantizar los cuidados paliativos a toda la sociedad. Un año después se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA3-2014, en la que se establecen los criterios para la atención de enfermos en situación terminal a través de cuidados paliativos.
El 26 de diciembre de 2014 se publicó el Acuerdo del Consejo de Salubridad General (CSG), parteaguas en la estrategia nacional de control del dolor, ya que declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos.
El Acuerdo estableció las bases para afrontar la falta de capacitación de recursos humanos, la escasez de clínicas del dolor y unidades especializadas en cuidados paliativos en el país y las dificultades por parte de productores y farmacias de cumplir con la normatividad en la comercialización de sustancias fiscalizadas.
En dicho Acuerdo se mandata a la COFEPRIS el desarrollo de un sistema que facilite la tramitación de los nuevos recetarios especiales; la verificación de la información sobre medicamentos controlados a través de libros de control electrónicos vía web; y el establecimiento permanente de medidas que garanticen el abasto de medicamentos controlados en México.
El 15 de junio de 2015 la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, anunció el lanzamiento de las medidas implementadas por la COFEPRIS para cumplir con el Acuerdo del CSG.
Recetarios electrónicos
Gracias al nuevo sistema, el médico ya no debe acudir a las oficinas de COFEPRIS para solicitar personalmente recetarios especiales. Ahora puede registrarse electrónicamente y solicitarlos vía Internet. La cantidad de recetarios que pueden solicitarse se ha ampliado significativamente a 200 y el tiempo de espera para su correspondiente autorización se redujo de 21 a cinco días para la primera solicitud y tan sólo a uno para las solicitudes subsecuentes.
Una vez realizado el trámite, el médico recibirá los recetarios en formato PDF y podrá imprimirlos desde cualquier impresora. Con esta medida se facilita la prescripción de medicamentos opioides desde cualquier lugar de la República Mexicana. Con estas medidas les ofrecen una mayor seguridad en dos sentidos: a) los datos del médico ya no son visibles en la receta; b) las recetas son validadas en farmacia antes de ser surtidas.
Libros de control electrónicos
Una de las reservas de las distribuidoras y farmacias para comercializar medicamentos controlados era la dificultad de cumplir con el requisito de los libros de control.
COFEPRIS ha generado un significativo ahorro en recursos humanos y materiales mediante la adaptación de sus reglas al aprovechamiento tecnológico de los confiables sistemas informáticos con los que hoy operan prácticamente la totalidad de las empresas distribuidoras y farmacéuticas.
Las empresas que manejan libros de control (laboratorios, distribuidoras y farmacias) accederán a la plataforma electrónica, a través de la cual enviarán a COFEPRIS todos los registros de entradas y salidas que previamente habrán exportado de su propio sistema, utilizando la Firma Electrónica Avanzada para garantizar la veracidad de los datos.
En suma, en tan sólo dos años se han logrado avances sustanciales para atender adecuadamente a la población del país que requiere cuidados paliativos. Este logro, sin embargo, es apenas el comienzo de un ambicioso proyecto en el que se aspira a extender la cobertura de este tipo de atención médica por todo el territorio nacional, de modo tal que todo mexicano sometido al padecimiento de dolor intenso reciba la atención que al Estado corresponde eficaz y responsablemente proporcionar.
| Mikel Arriola Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) @arriolamikel |
